Las Normas Internacionales de la familia ISO 9000 requieren que el sistema de gestión de la calidad de una organización esté documentado. Este Informe Técnico promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla e implementa el sistema de gestión de la calidad y se mejora su eficacia.
Enfoque a Procesos Basada en los principios de la gestión de la calidad descritos en la Norma ISO 9000, el enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la organización.
Este enfoque a procesos, nos ayuda para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del mismo, contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos y permite a la organización controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempeño global de la organización.
Información documentada
La documentación del sistema de gestión de la calidad puede relacionarse con las actividades totales de una organización o con una parte seleccionada de esas actividades.
Generalidades
El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:
a) la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
La extensión de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede variar de una organización a otra, debido a:
— el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
— la complejidad de los procesos y sus interacciones; y
— la competencia de las personas.
Este Informe Técnico proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de la
documentación necesaria para asegurar un sistema de gestión de la calidad eficaz, adaptado a las necesidades específicas de la organización. El uso de estas directrices ayudará a establecer un sistema documentado como el requerido por la norma de sistema de gestión de la calidad que sea aplicable.
Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte (por
ejemplo, papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
Control de la información documentada
La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;
b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad).
Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades, según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versión);
d) conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
El acceso puede implicar una decisión con relación al permiso, solamente para consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y modificar la información documentada.
ISO 10013:2021, Sistemas de gestión de la calidad: Orientación para la Información
Documentada
Este documento reemplaza a ISO / TR 10013:2001. Esta versión reconoce los avances en la documentación que se han producido desde la versión anterior, como las mejoras en la digitalización de la información documentada, las medidas de seguridad asociadas que a menudo son necesarias para proteger dicha información digitalizada y la aparición de la automatización para controlar el flujo de proce
sos.
Las organizaciones han pasado de sistemas basados en papel a medios electrónicos en las últimas dos décadas.
ISO 9001 ha reflejado este cambio e ISO 10013 agrega orientación a esto. La ISO 10013 ya no prescribe una jerarquía particular, sino que refleja la capacidad de los medios electrónicos para organizarse a sí mismos de múltiples formas.
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